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医药企业GMP认证造假根源是监管不力?

2016-08-22 16:32中国投资咨询网 A-A+

  1、如果制药企业生产工艺流程与实际注册申报工艺不符,问题出在哪?

  中投顾问研究总监郭凡礼:制药企业生产工艺流程与实际注册申报工艺不符主要问题在于生产工艺不稳定。我国大多数只要企业所使用的生产工艺其实都很缺乏稳定性,由于药品早期的工艺研发控制并没有实施良好的质量控制,在确定工艺参数、参数范围,实验设计,试验验证等方面做得不够好,导致当初申报的工艺在实际生产过程中无法实现,不得不对工艺进行调整。当然这种事情大规模的存在,也与药监部门未能切实落实监管、缺少实地检查有一定关系。

  2、如果医药企业未按GMP认证场地进行生产,此违规是否属于严重的问题?会产生哪些后果?

  中投顾问研究总监郭凡礼根据国家相关规定,未能通过药品GMP认证的企业(或生产车间)一律停止生产,所以医药企业未能按照GMP认证场地进行生产属于违规行为。生产环境是影响制药企业产品质量、生产过程的重要因素,在未通过认证的生产产地进行生产不仅可能会影响生产工艺的稳定性,还可能会影响药品质量,留下隐患。

  3、有哪些因素会导致很多医药企业会在GMP认证方面的造假?根源在哪里?

  中投顾问研究总监郭凡礼GMP可以说是医药企业的敲门砖,GMP认证对医药企业的生产、销售具有重要意义,是医药企业竞争力的一个重要组成部分,但国内医药企业的整体发展水平比较低,满足GMP认证条件的少,再加上国内官商勾结成风、认证造假惩罚力度小,所以很多医药企业都会想方设法在GMP认证方面造假。这种现象的存在说到底还是因为监管的缺乏,监管方没能履行应有职责,反倒成为GMP认证造假的“帮凶”。

来源:中国投资咨询网 关键词:GMP认证造假 医药监管 医药行业
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