通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”、“通化东宝”)2022年12月21日发布公告称，公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司(以下简称“东宝紫星”)于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于THDBH151片药物临床试验批准通知书。

　　关于THDBH151片

　　通化东宝THDBH151片是一款痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶(XO)，从源头上减少尿酸产生，也可抑制肾小管 URAT1 转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排出。此外，THDBH151 片通过平衡好 XO/Urat1 在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性，有望成为同领域中 Best-in-Class 药物。目前国内外均暂无同类产品上市。

　　据了解，中国痛风和高尿酸血症患者对高效安全的抗痛风药物仍有迫切的需求。目前，治疗痛风的药物主要包括抑制尿酸生成的以 XO 为主要靶点的黄嘌呤氧化酶抑制剂(别嘌醇、非布司他)和抑制尿酸重吸收的 Urat1 抑制剂(苯溴马隆、雷西那德)。这两类药物在有效性和安全性上都有可以改进的空间。

　　关于痛风和高尿酸血症

　　近年来，中国痛风及高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风也已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》及国家统计局第六次人口普查数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。根据弗若斯特沙利文分析，未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，将在2030年分别达到2.39亿人/5,220万人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。

　　通化东宝表示，随着THDBH151片临床试验获批，通化东宝在痛风/高尿酸血症领域的研发也由此步入了新的阶段。未来将加速推进痛风双靶点抑制剂THDBH151片和单靶点URAT1抑制剂THDBH130片的创新药研发进程，全力为广大痛风和高尿酸血症患者研发出具备更高临床价值的新药，同时加强在痛风/高尿酸血症等大内分泌领域的拓展，打造新的成长驱动力，并与公司现有业务形成协同效应，构筑更高质量的增长曲线。