众生药业抗新冠药物Ⅰ期临床试验完全达到预期 研发加速推进

来源:互联网 2022-08-05 15:19中投网 A-A+

  8月4日晚间,众生药业发布《关于控股子公司一类创新药RAY1216片Ⅰ期临床试验完成全部受试者临床观察的公告》,公告显示,其广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片Ⅰ期临床试验完全达到预期试验目的,并为即将开展的Ⅱ/Ⅲ期临床试验提供了充分的依据。

  RAY1216片Ⅰ期临床研究完成全部受试者临床观察,是众生药业在新冠药物研发的实质性进展,也是近期继真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请后,新冠药物赛道的又一关键事件。

  相同给药剂量下RAY1216峰浓度或暴露量为同等剂量PF-07321332的2-3倍

  据了解,抑制3CL蛋白酶是阻断新冠病毒复制的重要成分,辉瑞公司的新冠口服药Paxlovid(帕克洛维)主要成分之一PF-07321332(奈玛特韦)正作用于此。

  在此次众生药业公告中可以发现,其试验结果初步表明,相同给药剂量下,RAY1216的峰浓度或暴露量为文献报道的同等剂量PF-07321332的2-3倍;连续5天给予3个不同剂量的RAY1216/利托那韦亦具有良好的安全性和耐受性,稳态条件下RAY1216的峰浓度、谷浓度、平均浓度值、稳态暴露量数值均高于文献报道的同等剂量PF-07321332/利托那韦在日本人群的对应数值。

  RAY1216研发主体,众生药业控股子公司众生睿创进一步表示,将按照相关要求高质量、快速度推进RAY1216用于新冠感染患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究,做好与药审中心的沟通与交流,进一步探索和确证RAY1216单药治疗新冠感染患者的安全性及有效性。

  也就是说,RAY1216临床上有望实现不需要联合利托那韦、实现单药治疗的潜力,更好的满足临床治疗需求。

  新冠药物研发的临床标准有所改变,将带动研发节奏和药物获批速度

  值得注意的是,在此关键节点,8月1日,国家药监局药审中心发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》(以下简称“《问答》”)的通知。其中,关于临床研究终点,问答指出:对于轻型/普通型患者研究的主要终点,国内外均认为应该按照临床结局作为主要终点,但是因为病毒致病力减弱,重型、危重型/死亡的比例较低,难以观察到临床结局方面的改善,可考虑临床指标改善为主要疗效终点。

  当前,国内对于新冠的防控、救治及医护设施相较于国外均较为完善,奥密克戎株的重症率/死亡率极低,临床上采用重症率/死亡率作为主要参考指标难以在统计学上明确观察到改善,因此一定程度上也加大了药物研发的难度。

  《问答》的发布与批准执行,或意味着针对新冠药物研发的临床标准将随着新冠病毒致病力减弱将有所改变,从而带动研发节奏和药物获批速度,成为新冠药赛道上冲刺的各家药企推动其相关药物上市的新一轮机遇。

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