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上海发布促进细胞治疗重磅政策

来源:东方财富网 2022-11-11 08:53中投网 A-A+

   上海市科委、市经信委、市卫健委近日联合印发《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022—2024年)》(以下简称《行动方案》),旨在瞄准全球细胞治疗领域科技前沿,聚焦免疫细胞、干细胞等重点领域,加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地,形成细胞治疗创新链和产业链深度融合发展新格局。

  《行动方案》设立的目标包括:到2024年,上海细胞治疗科技创新策源能力显著增强,临床研究和转化应用明显加速,创新资源要素高效配置,产业规模达到100亿元;产业能级大幅提升,创新产品上市申请量3个以上;培育5个以上各具特色的市级细胞治疗产业集聚区;引进培育50家龙头企业和创新型企业,集聚50名产业高端人才和100名产业英才。

  将创新优势转化为产业优势

  细胞治疗是将正常或经生物工程改造过的人体细胞移植或输入患者体内,使其替代原有受损细胞,或者发挥更强的免疫杀伤功能,从而达到治疗疾病的目的。市科委生物技术和医药处负责人介绍,与传统化学药物相比,细胞治疗产品具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高、产品个性化定制化等特点,已成为各主要发达国家竞相布局的“新赛道”。

  上海是全国最具创新活力的细胞治疗产业集聚区之一,免疫细胞和干细胞治疗在全国具有一定优势。为进一步将自主创新先发优势加速转化为产业优势,推动细胞治疗产业高质量发展,根据市政府统一部署,市科委、市经信委、市卫健委三部门联合制定了《行动方案》。

  《行动方案》提出4个方面13项重点任务:一是增强科技创新策源能力,包括强化基础研究前瞻布局、加强关键技术攻关、加快核心装备与材料研发3项任务;二是提升临床研究和转化水平,包括加强临床研究布局、建立临床研究和转化平台、深化产医融合发展3项任务;三是提升产业发展能级,包括优化产业空间布局、提升企业创新能级、促进产业全链条发展、加强行业服务能力建设4项任务;四是强化政策支持,包括加强产品上市审批支持和服务、推动研发用物品及特殊物品通关便利化、优化伦理审查和人类遗传资源审批服务3项任务。

  “这个文件抓住了企业痛点”

  “这个文件抓住了企业发展的痛点和难点。”科济药业创始人、首席执行官李宗海博士说,“它体现了政府的底线思维和主动作为,在确保细胞质量安全、临床研究规范的基础上,聚焦政策改革,围绕人遗审批、临床试验和上市审批、设备与原材料进出口、企业融资等方面,提出了一系列举措。”

  近年来,李宗海带领团队在car-t免疫细胞治疗领域取得了很多进展,研发的多款治疗胃癌、肝癌、胰腺癌等实体瘤的细胞产品处于临床试验阶段,治疗复发、难治多发性骨髓瘤的细胞产品今年10月被国家药监局纳入优先审评通道。

  在他看来,国内对细胞产品研发企业的人类遗传资源审批一度不够清晰,比如在“肿瘤切片大小”上缺少细化标准。“几年前,我们研发的细胞产品已经通过伦理审查,但在人遗审批上来回折腾了好几次,给公司带来了损失。”如今,《行动方案》提出:“定期开展业务培训,提高细胞治疗相关企业人类遗传资源专员队伍能力,加强人类遗传资源申报咨询服务工作,提升服务质量。”他觉得这一政策切中了企业的痛点,有望大幅降低企业与审批机构的沟通成本,加速科技创新成果用于临床的进程。

  令他振奋的是,《行动方案》还会给企业带来“真金白银”,对在上海注册的企业、获得上市许可并在上海转化的细胞治疗产品,给予最高3000万元的资金支持,每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。

  国内首创“前院后工厂”模式

  上海市生物医药科技发展中心主任、上海医药行业协会副会长李积宗说,《行动方案》覆盖创新全链条、贯穿产业全周期,推出一批创新性政策和特色举措,主要包括:聚焦创新策源能力,提出建设一批细胞治疗相关重点实验室、技术创新中心和临床医学研究中心,谋划布局细胞治疗相关市级科技重大专项,开展核心装备、试剂和耗材研发攻关与应用;聚焦临床研究转化,鼓励开展研究者发起的临床研究(iit),率先探索开展首次应用于人体的细胞治疗临床试验,并在国内首次提出探索“前院后工厂”细胞治疗产业发展新模式;聚焦产业发展能级,提出打造“一核多点”的细胞治疗产业特色集聚区,实施“固链、强链、补链、延链”工程,推动产品质量检测等细胞治疗标准制定。

  据介绍,同济大学附属第十人民医院是探索“前院后工厂”模式的先行者。2020年,上海市肿瘤细胞治疗技术创新中心在医院内成立。这家企业性质的技术创新中心由十院与上海医药集团联合组建,突破了企业与公立医院创办合资公司的制度障碍。

  中心建有gmp(药品生产质量管理规范)细胞制备室、质控实验室和病毒质粒制备室,将工厂的细胞制备与医院的临床研究融为一体,以最短的流程、最快的速度为癌症患者提供免疫细胞治疗。目前,中心开展的临床研究已在黑色素瘤、前列腺癌、胸膜间皮瘤、卵巢癌上取得较好疗效。

  “《行动方案》提出的‘前院后工厂’模式值得推广。”十院肿瘤科主任、同济大学癌症中心常务副主任许青说,“细胞治疗是个体化、精准化治疗,这个模式能减少细胞制备和临床验证之间的环节,也有利于形成并推广细胞诊疗方法的质量控制标准。”

  这一新模式还有利于促进公立医院与企业的合作,将技术创新成果尽快用于临床验证,让包括常见病、多发病在内的众多疾病患者受益。

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