未来3年将有近30款国产生物类似药获批上市

来源:贝壳财经 2021-02-13 10:55中投网 A-A+

  国内已获批的生物类似药数量不足10个,前景却被业界看好。数据显示,我国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元,个别单品有望达到百亿。业内预测,未来3年将有近30款国产生物类似药获批上市。

  生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,也被称为生物仿制药。2006年,全球首款生物类似药在欧盟上市,从此作为参照药的替代药,在临床广泛使用。随着原研生物药专利到期及生物技术的发展,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药,在可及性和价格方面占据绝对优势。

  记者根据公开信息梳理,国内至少已有7个生物类似药获批上市。其中,2019年2月,复宏汉霖的利妥昔单抗注射液获批,成为我国首个获批的生物类似药;2019年11月,百奥泰自主开发的阿达木单抗注射液获批上市,系国内首个获批的阿达木单抗生物类似药。此外,海正药业阿达木单抗注射液、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液也纷纷上市。

  已获批的国内生物类似药数量不足两位数,每个产品的市场规模却不容小觑。以阿达木单抗为例,国内有百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖四家企业的产品获批。弗若斯特沙利文报告显示,中国阿达木单抗生物类似药市场将在2023年增至47亿元,2030年将达到115亿元规模。

  这或许是中国生物类似药市场的一个缩影,更多的管线布局早已开始。公开数据显示,截至2019年12月,中国生物类似药研发管线数量约有400个,约有180家企业在布局生物类似药,涉及利妥昔单抗等50余款原研药物。中金研报也指出,中国生物类似药市场规模有望呈现爆发式增长。2018年中国生物类似药市场规模仅16亿元,随着中国逐渐建立生物类似药监管审批路径、医保资金成本控制加强、中国企业制造能力提升以及大量知名生物制剂的专利即将到期等因素,中国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元。

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