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PCR技术迭代 进口替代空间大临床应用需求提升

来源:投资快报 2020-02-11 10:04中投投资咨询网 A-A+

   随着分子诊断技术的发展和进步,PCR仪的应用越来越广泛,技术也从传统的标准PCR仪器,逐渐迭代至新兴的数字PCR,灵敏度不断提升。当前,国内市场上约有PCR仪厂商数十家,进口品牌约占市场总量的70%以上,国产品牌仍有较大发展空间。第二代荧光定量PCR,是目前PCR技术的主流,已具备良好的临床基础,正处于成长期过渡至成熟期阶段。

  分子诊断主流技术PK

  分子诊断中恒温扩增技术(LAMP)和实时荧光定量PCR(qPCR)两种技术竞争较为激烈。LAMP的仪器更简单更便宜,但LAMP的引物设计难度高,试剂成本会相应高于qPCR.qPCR可以更好的实现高通量检测,对于qPCR而言,由于引物设计的成熟和荧光通道的多样性,往往可以比较好的实现高通量检测。另外,qPCR的检测灵敏度高于LAMP,意味着,同样的条件下,qPCR检测的假阴性概率低于LAMP。

  聚合酶链式反应简称PCR(PolymeraseChainReaction)(又称:多聚酶链式反应)PCR是体外酶促合成特异DNA片段的一种方法,由高温变性、低温退火(复性)及适温延伸等反应组成一个周期,循环进行,使目的DNA得以迅速扩增,具有特异性强、灵敏度高、操作简便、省时等特点。

  它不仅可用于基因分离、克隆和核酸序列分析等基础研究,还可用于疾病的诊断或任何有DNA,RNA的地方。PCR又称无细胞分子克隆或特异性DNA序列体外引物定向酶促扩增技术。

  因LAMP扩增不需要反复的升温降温过程,可以短时间内获得大量的DNA产物,而qPCR的扩增速度往往取决于扩增仪器加热和冷却的速率,从这个角度上来看,LAMP更适用于定性的POCT初步确诊,但基于核酸扩增的qPCR能有效缩短诊断的“窗口期”,并且可以定量对病原体进行检测,实现早期诊断。

  在PCR应用当中,实时荧光PCR方法灵敏度略高于恒温PCR,但仪器昂贵,试剂消耗也相对更贵,适合向高端客户推广;恒温PCR大部分性能与实时荧光PCR相对,灵敏度稍低于实时荧光PCR,但仪器性价比高,更利于推广。实际推广中对高端客户可以采取用恒温PCR作为契机,在交流中如客户对灵敏度有高要求而又有一定实力的可推荐使用实时荧光PCR产品。

  进口替代空间大临床应用需求提升

  目前,PCR仪主要用于临床诊断、生命科学和其他相关领域;其用户主要来自于医院、疾控中心、公安局、科研院所、食药监机构等;广泛使用于疾病诊断、生命科学研究、药物筛选等方向。

  当前,国内市场上约有PCR仪厂商数十家,进口品牌包括赛默飞、伯乐、罗氏等,国产厂商则包括上海领成,西安天隆,杭州郞基,珠海黑马,杭州博日等。进口品牌约占市场总量的70%以上,国产品牌仍有较大发展空间。

  近年,国内PCR仪市场仍在不断扩大,尤其是受传染病爆发等事件、产前诊断产业规模不断扩大等市场预期影响,随着中国整体研发投入的增强以及宏观政策经济发展,未来一段时间内,我国PCR仪市场规模还将稳步扩大。

  在PCR的应用领域中,肿瘤检测增长空间被业内看好。在肿瘤治疗的应用当中,靶向治疗已经成肿瘤精准医疗重要方法,同时带动了个性化用药检测需求的增长,尤其PCR伴随诊断的临床应用。基业常青经济研究院基于以上假设测算新增肿瘤病人的伴随诊断给PCR带来的增量市场,根据《2015年中国癌症统计数据》,2015年我国共有429.2万新发肿瘤病例,以肺癌为发病率最高,达到73.3万,占比约为17.1%,假设未来保持15%的肺癌患者占比。

  根据测算,基于PCR平台的伴随诊断有望在2018年市场规模达到21.3亿,2021年市场规模达到32.7亿元,CAGR=15.36%。

  根据基业常青经济研究院的分析,从各代技术生命周期来看,第一代定性PCR,现已基本被市场淘汰,进入衰退期;第二代荧光定量PCR,是目前PCR技术的主流,已具备良好的临床基础,正处于成长期过渡至成熟期阶段,市场增速在15%-20%之间;以荧光定量为基础的ARMS、HRM等分化技术,现在正处于成长期,市场增速在20%以上;第三代数字PCR是最先进技术及未来发展方向,目前临床应用尚未成熟,处于导入期,市场增速约在10%-15%之间。

关键词:PCR技术 临床应用
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