2020-2024年中国仿制药行业发展的分析

来源:中投投资咨询网 2020-01-09 10:53中投网 A-A+

  中国仿制药发展现状

  中国医药行业起步晚,产业格局尚未完善,医药企业的医药研发能力较国际企业还有一定的差距,因此中国医药市场主要以仿制药为主,中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。目前,在中国医药工业市场上,仿制药占据了70%以上的市场份额,占比远超原研药;90%以上的制药企业为仿制药生产企业,大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。根据中投产业研究院发布的《2019-2023年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示,中国仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长,由2014年的6,510.3亿元增长至2018年的7,792.1亿元,年复合增长率达4.6%。未来五年,得益于人口老龄化程度加剧、中国重磅专利药的持续到期以及政策支持等因素的影响,中国仿制药行业市场规模将持续快速增长。

图表 2014-2023年中国仿制药行业市场规模

数据来源:中投产业研究院

  近五年来,国际药品市场进入了专利集中到期的高峰期。2014年至2018年内,共有1,295个原研药专利到期。原研药的大量到期将直接刺激医药企业仿制药的生产,促进仿制药行业快速发展。一般来说,原研药具有疗效好、市场规模大、但价格昂贵的特点。原研药在专利期间,由厂商自主定价,定价机制考虑到高额的研发成本,价格较高,大多数家庭使无法承担高额的费用。原研药到期后,质量与疗效一致的仿制药上市,价格却显著低于原研药。以中国市场普遍的行情来看,首仿药的价格是原研药的70%左右,随后上市的仿制药还需继续降价来争夺市场。相比原研药,仿制药能够以更便宜的价格满足更多患者的需求。未来五年,原研药到期释放的市场容量预计将达到上万亿元,仿制药行业市场容量将进一步扩大。

  仿制药一致性评价进展分析

  一、我国一致性评价药品受理增速快于获批药品

  根据中投产业研究院发布的《2019-2023年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示,2017-2019年H1我国获批通过仿制药一致性评价的批准文号数量达376个、药品数量224个(含视同通过品种59个),涉及127个品种和14类适应症;CDE共受理一致性评价受理号1214个、药品数量912个,涉及362个品种和25类适应症。

  2017年、2018年和2019年H1获批产品数量分别为15、114和95个,而受理药品数量分别为45、442和425个。

图表 2017-2019年一致性评价药品批准和受理情况

数据来源:中投产业研究院

  二、2019年上半年药品批准和受理情况呈整体下降趋势

  根据中投产业研究院发布的《2019-2023年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示,2019年上半年全国仿制药一致性评价产品通过数量保持较高水平、但呈缓慢下降趋势,尤其6月份通过产品数显著少于前五个月平均水平,受理量自开年创历史新高后呈明显下降趋势。

  2017-2019年H1我国一致性评价批准数量最多的月份为2018年12月(32个);自2019年2月以后批准药品数量逐月减少,至6月份仅3个产品获批,为2018年10月以来的最低值。

  药品受理最多的月份是2019年1月(164个),1月之后受理量呈下降趋势。6月份受理药品数为40个,为2018年8月以来的最低值。

图表 2017-2019年一致性评价药品批准和受理情况(按月)

数据来源:中投产业研究院

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