中投大数据特色小镇专题月民营保险筹建申请“十三五”健康中国2020相关投资机会分析“十三五”中国制造2025相关投资机会分析“十三五”数据中国2020相关投资机会分析
当前位置:首页 > 产业 > 政策 > 正文

国家药监局发布新规 有望加快境外药品在国内上市

来源:中国证券网 2018-07-11 11:33中国投资咨询网 A-A+

   国家药品监督管理局正式对外发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(简称《指导原则》)。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。业内人士认为,该《指导原则》发布有利于进一步加快境外药品在中国上市。

  本次《指导原则》对药品境外临床试验数据提出三方面的要求:一是确保数据真实、完整、准确、可溯源;二是数据提交有规矩;三是数据质量决定接受程度。

  具体来看,《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。

  《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。

  鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求,《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

  所谓“数据提交有规矩”是指,《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励采用通用技术文件格式(CTD)提交。

  此外,《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。

  完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合ICHGCP和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。

  《指导原则》显示,若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的,则属于不接受的范围。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受。

关键词:境外药品
中国投资咨询网版权及免责声明
  • 1、中国投资咨询网倡导尊重与保护知识产权。如发现本站文章存在版权问题,烦请联系ocn@ocn.com.cn、0755-88350114,我们将及时沟通与处理。
  • 2、凡本网注明"来源:***(非中国投资咨询网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,不对您构成任何投资建议,用户应基于自己的独立判断,自行决定相关投资并承担相应风险。
免费报告
相关阅读
相关报告
大健康投资前景
大健康产业投资前景预测 大健康产业投资前景预测
热门报告