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2017-2021年中国抗体药物行业发展因素及预测分析

来源:中投投资咨询网 2017-09-13 17:07中国投资咨询网 A-A+

2017-2021年中国抗体药物行业发展因素及预测分析

   中投顾问对中国抗体药物行业发展因素分析

  一、有利因素

  (一)政府支持精准医疗的发展以及抗体药物的研发

  2015年3月,科技部召开了国家首次精准医学战略专家会议,计划在2030年前,中国精准医疗将投入600亿元,其中中央财政支付200亿元,企业和地方财政配套400亿元。目前精准医疗计划已经完成了论证,“十三五”期间将启动“精准医疗重点科技研发计划”,并将选择性地在全国各个具备条件和优势的区域中的医院和社区内建设示范中心。

  《医药工业发展规划指南》提出,要推动医药行业的创新升级,引导企业提高创新质量,培育重大产品,满足重要需求,解决重点问题,提升产业化技术水平。要提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平,加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。要重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物,推动临床需求量大的生物类似药大品种产业化,提高患者用药可及性。

  《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域,国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育,“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施,将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

  (二)抗体药物市场需求稳定增长

  从全球看,发达经济体医药市场增速回升,新兴医药市场需求旺盛,生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高,为我国医药出口带来新的机遇。从国内看,国民经济保持中高速增长,居民可支配收入增加和消费结构升级,健康中国建设稳步推进,医保体系进一步健全,人口老龄化程度的加深,都将继续推动医药市场较快增长。

  (三)国内抗体药物行业已初步实现产业化

  在抗体药物产业化方面,我国已经建立了涵盖中国仓鼠卵巢细胞(CHO)等多种工程细胞的大规模培养工艺,突破了高表达载体的构建与优化,高通量细胞培养筛选系统,无血清培养基等关键技术瓶颈。在大规模细胞培养条件下,抗体表达水平有了突破性进展,表达水平从每升0.5g以下上升到了1g左右;在反应器规模上,从单反应器体积500L以下上升到了1,000-3,000L,最高达到5,000L,突破了生产规模的瓶颈,目前已初步实现了抗体药物从基础研究到产业化生产的跨越。

  (四)产业集群化逐步形成

  近十几年,在北京、上海、西安以及武汉等地逐步形成了单抗药物的产业化基地,形成网状分布格局。各基地各有特色,侧重点不同,单抗研发应用中能达到优势互补。在北京的典型代表有百泰生物,北京还有致力于单抗中上游技术平台建设的“863”抗体工程基地,单抗生产平台搭建已初具规模。在上海的典型代表有中信国健药业、上海美恩生物。在西安的典型代表有第四军医大和成都华神集团。

  二、不利因素

  (一)创新能力不强,基础研究和转化研究能力薄弱

  国内申请多以改良药为主,源头创新药物比例较低,申请量偏少、较分散,缺乏能与国外相抗衡的制药企业。抗体药物领域的国内发明人主要集中在高校,且多为学者型人才,其技术成果缺乏市场导向的指引意识。抗体药物专利到期后通常会发生很多企业争相仿制的恶性竞争的局面,由于掌握核心技术的公司还有外围专利进一步扩展维护其圈地范围,而国内企业由于创新和研发能力不强,在此情况下较难进一步完善抗体药物的规模产业来与国外企业竞争。

  (二)抗体药物仿制市场的风险

  随着抗体类药物专利保护相继到期,仿制市场迸发出巨大的商机。抗体类有着广阔的市场前景,但是开发这一类大分子生物制品存在的风险也不容忽视,包括:生产技术及工艺、政策法规的不确定性、对药品可替换性的质疑、原研药延长专利保护期和授权及合作生产、第二代及第三代抗体药物冲击、新型化药问世、投资成本及利润率、市场化等问题都是抗体仿制药需要面临的挑战。

  生物仿制药与化学仿制药不同,一直遭到可替换性的质疑,安全性成为关注的焦点。在欧洲,目前没有一只生物仿制药可以进行自动替换,更有多个西方发达国家制定了相关法规,限制生物仿制药与原研药之间的替换。可见,生物仿制药研发周期和费用远远高于化学仿制药,甚至逼近新药的开发,而价格与原研药相比并无大幅下降,没有明显的竞争优势。

  中投顾问对2017-2021年中国抗体药物行业市场模预测

  综合以上因素,我们预计,2017年我国抗体药物行业市场规模将达到114亿元,未来五年(2017-2021)年均复合增长率约为23.46%,2021年市场规模将达到265亿元。

中投顾问对2017-2021年中国抗体药物行业市场规模预测

关键词:抗体药物 中国抗体药物行业 中国抗体药物行业分析
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