新原研国产糖尿病药获批上市

来源:第一财经 2021-10-20 09:08中投网 A-A+

   10月19日,微芯生物(688321.SH)宣布,其自主研发和生产的原创新药“西格列他钠”获国家药品监督管理局批准上市,成为全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。

  糖尿病是一种临床上以高血糖为主要特征的代谢性疾病,目前病因和发病机理尚未得到完全认识。从目前已知的发病机制上看,主要由胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损,或两者兼有引起。糖尿病具体可以分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病等,其中又以2型为主导。

  胰岛素抵抗一直是糖尿病药物研发及临床治疗上的难题,也是2型糖尿病发生心血管疾病及代谢综合征的主要原因。此次获批上市的西格列他钠可以适度激活体内α、γ和δ三个功能不同分别调控糖、脂及能量代谢的PPAR受体亚型,并选择性地改变一系列与胰岛素敏感性相关的基因表达,靶向直击2型糖尿病发生和发展的核心病理机制之一——胰岛素抵抗。

  由于人口老龄化程度加重、生活水平改善和不良生活方式的负面影响,我国糖尿病防治形势日趋严峻,糖尿病患病人数已居世界第一。中康CMH监测数据显示,2020年我国糖尿病药物市场规模超520亿元。

  面对糖尿病药物庞大的市场,众多药企竞相布局,市场竞争颇为激烈,临床上常见的糖尿病药物有以下几大类,分别是:胰岛素及其类似物,口服降糖药和GLP-1受体激动剂,其中化学口服降糖药主要包括:磺酰脲类、非磺酰脲类促胰岛素分泌药、双胍类、α-糖苷酶抑制药、噻唑烷二酮类(TZDs)、肠促胰素及DPP-4抑制药、SGLT-2抑制剂。

  此次西格列他钠获批上市之前,原研国产糖尿病药物屈指可数,除了中(成)药外,此前上市的原研国产药还有太极集团的太罗、仁会生物的贝那鲁肽以及豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽。

  从我国糖尿病药物现有销售市场格局来看,以双胍类、α-糖苷酶抑制剂类、胰岛素等传统药物占据主导地位。虽说目前正进行的集采政策在“挤掉”传统糖尿病药物的市场泡沫,但也有一些药企为了实现突围而加大力度引进新型药物,某种程度也加剧了整个糖尿病市场的竞争。像西格列他钠这样的新型糖尿病药物,能否颠覆现有市场格局,仍值得观察。

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