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医药生物行业:蓄力待发 展望长期机遇

来源:国海证券 2019-02-11 09:13中国投资咨询网 A-A+

   本周观点更新:蓄力待发,展望长期机遇

  春节前一周(20190128-20190201)医药行业指数涨跌幅为0.07%,相对于沪深300指数,跑输1.91个pp,在申万一级行业中,处于涨幅榜的第8位(28个一级行业)。2019年1月进入业绩预告集中期,受大额商誉计提影响,各板块指数走势剧烈分化,上证50指数涨幅8.3%,而创业板指涨跌幅为-1.80%。在1月份发布2018年业绩预告的143家医药上市公司中,43家业绩下滑超过50%,其中6家归母净利亏损超过10亿元,大额商誉计提损失是业绩波动的主要原因。剔除商誉影响,医药行业整体业绩依然稳健,稳定增长依然是主流。

  从长远来看,并购依然是医药行业不缺少的战略措施,如创新药械标的的收购、医药商业间整合、原料药横向纵向并购。后续商誉计提在会计政策上变化可能最终影响上市公司净利等业绩指标,我们认为市场会逐步理性看待商誉的影响,我们对企业长期价值的评估主要是基于自由现金流,而非单一的利润指标。

  2月5日,国家卫健委接到江西省卫健委报告,上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)检出艾滋病抗体阳性,国家药监局已针对具体情况展开调查,目前国家药监局督导组联合上海药监局已针对涉事批次和相邻批次静注人免疫球蛋白进行艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;国家药监局督导组联合江西省药监局已对注射该批次静丙的患者的艾滋病病毒核酸进行检测,结果均为阴性。

  从浆源采集角度考虑,血制品企业的采浆站常规献浆流程一般需冻存半年,半年窗口期后再次检测合格后才可投入血制品生产使用,浆源大范围出现问题较难发生;

  从静丙的常规生产工艺考虑,即使原始浆源出现问题,静丙的生产过程中经历的酸性环境也将彻底破坏HIV病毒结构,叠加病毒灭活等多重血筛,静丙的生产工艺依然能有效控制病毒感染的风险;

  因此我们判断此前艾滋病抗体阳性的结果主要有两种可能:

  1)江西省地方此前检测出该批次静丙艾滋病抗体阳性现象是偶发性假阳性结果(核酸检测阴性已排除病毒感染可能);

  2)生产企业质控确实存在问题,部分艾滋病病毒感染浆源混入但经过灭活后残存病毒的衣壳,残存病毒衣壳诱导HIV抗体阳性结果,则生产企业在献浆员管理和血浆投料入库检测过程中存在严重管理缺陷,对企业的影响,视后续检查情况,不排除GMP证书可能被收回。

  从长生生物的疫苗事件到新兴医药的静丙事件,药品质量问题的发生引起社会层面的高度关注,对违规违法的企业处罚力度也是非常严厉的。行业层面的影响,需求方面,短期内医生或者患者对相关产品可能会有更多担忧和顾虑,但考虑到静丙等血制品的确切疗效,特别是在重症免疫缺陷等方面的刚性需求,长期来看信心会逐步恢复,供应方面,血制品每批次上市销售都需经中检院等检疫机构批准签发有明确批签发号,整体质控检疫严格程度在医药产品中居于前列,质量问题主要是个体事件,并非行业普遍问题,惩罚违规企业,实际更利于行业的健康发展。系列质量问题事件之后,资本市场也对药品质量问题的认知更趋清晰,把个案看成全行业问题的情绪化判断并不恰当。

  行业政策层面,目前处于国家带量采购的配套政策落地阶段。1月25日,国家卫建委医证医管局发布《国家卫生健康委办公厅关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》,通知要求在确保完成使用量上进行以下工作:①突破进医院品规限制,药占比、费用控制。②强化处方审核,处方点评。③将完成带量采购情况纳入医院和医生的绩效考核。带量采购试点城市中,上海,天津和辽宁(沈阳+大连)也出台相关执行文件,对于非中标品种进行密切监测,天津市要求非中标品种用量不能超过中标品种,考虑未来医保支付价的落地,未来中标品种的市场份额(按用量)有望超过市场用量的50%,而在此前带量采购方案公布的采购量,我们测算预计其采购量实际占试点区域用量的30%不到。价格联动方面,“4+7”带量采购由国家医保局牵头,以承诺销量和保障回款的方式换取制药企业的价格让利,为保障改革的稳定推进,非试点区域药品招标直接联动价格并不提倡,而且目前加入试点,联动价格需要提交改革配套的审批。1月29日落地的广东省药品阳光采购中,阿托伐他汀钙和氯吡格雷等4+7中标品种价格并未联动。对于后续带量采购推进节奏,1月17日,《国家组织药品集中采购和使用试点方案》正式发布,在推进节奏上,试点方案给了预期,明确提出“在总结评估试点工作的基础上,逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期”。我们判断第二批带量采购预计到2019年10月之后,试点范围扩大预计到第一批采购周期完成,即2020年3月份。

  在政策趋向明朗,执行落地过程中,市场有望逐步重建对仿制药板块的认识。首先在短期,带量采购品种扩大受制约一致性评价进度,因此短期内带量采购模式并非瞬间影响整个行业,其影响是具体的品种,不同品种之间竞争程度不同,降价也并非一部到位,仿制药企业依然有进行产业升级的过渡时间。长期来看,大部分仿制药品种竞争加剧,利润率偏向制造业水平,仿制药企业竞争将是仿制品种数量、规模效应和成本控制等综合实力的比较。现阶段,科伦药业、华海药业等一些先发先行的仿制药也在品种数量上,成本规模上逐步累积竞争优势。

  站在目前估值位置和机构配置水平,市场对医药行业整体预期较低,而业绩层面,政策影响有限,2019年Q1板块整体有望继续保持稳健增长,来自创新药械的增量正逐步进入兑现阶段,我们判断对医药行业的长期信心有望继续重建,维持行业推荐评级。

  子行业逻辑及个股推荐:

  1)短期受益预期修复,长期具有创新增量的公司。重点推荐科伦药业,公司的草酸艾司西酞普兰片在4+7试点中标,试点区域销售额扩容幅度有望达4.43倍以上,增量效应显著,中长期公司研产品线齐全、组合丰富,重点产品首仿居多,有利于帮助其穿越政策周期、无惧带量影响,后发先至成长为研发驱动的新一代国内制药工业龙头。同时建议关注具有特别研发实力的平台的,建议关注具有国际领先的小分子抗癌药研发实力的海辰药业(参股子公司NMS)、创新医疗器械迎来收获期的乐普医疗(氯吡格雷和阿托伐他汀钙虽然并未在试点区域中标,但公司市场主要在药店渠道,而且试点区域依然保留部分市场)。

  2)选择高景气抗政策扰动的细分领域。行业政策主要影响医保报销领域,而自费用药、自费耗材和服务项目等受政策干扰少,具有确定性的优势。药品方面,我们从市场潜力和产品壁垒进行筛选,重点关注脱敏治疗的龙头企业,推荐我武生物。疫苗企业,推荐关注当前独家受益于四价流感疫苗销售的华兰生物。医疗服务方向,民营体检服务处于高速增长期,推荐美年健康。医疗器械方向,再生生物材料中,面向口腔种植牙等耗材市场随下游消费升级而持续扩大,重点推荐正海生物,伴随诊断市场(自费项目)处于高速增长阶段,推荐龙头企业艾德生物。

  3)原料药价值再发掘,具有升级转型潜力的公司。部分特色原料药品种经过长期低价竞争,供给和格局已非常稳定,在产业链上与不可替代,具有提价基础。同时,这些企业通过向下游制剂延伸,提升价值链,在带量采购模式下,营销壁垒破除,成本优势更加突出,重点关注司太立、新华制药和亿帆医药

  4)生物技术领域,我们重点看好生物类似药、CAR-T等。生物类似药领域,目前国产利妥昔类似药等品种正处于报产阶段,国产赫赛汀等类似药也处于三期临床阶段,行业即将迎来收获期,重点推荐纳入医保处方放量阶段的康弘药业。目前国内CAR-T技术已经出台技术申报指引,而且国内企业已经开展临床,和国际上研发相比,国内的技术起点并不低,未来甚至具有后发优势,重点推荐安科生物。

  本周重点推荐个股及逻辑:

  科伦药业:①草酸艾司西酞普兰在4+7试点城市的带量采购中标,以价换量试点城市销售规模有望扩大4.4倍以上,增量效应显著。②公司目前一致性评价评价品种多数排队靠前,具有先发优势,而且已有份额较低,带量采购带来是增量,预计2019年过一致性评价品种有望超过10个;③新药研发进入加速收获期,Her2-ADC实现中美双报获批,创新药研发实力不断获得国际认可;④总经理、董秘等高管连续增持股权,彰显对公司业务转型的信心;

  乐普医疗:①公司的完全可降解支架(NeoVas)历时8年研究,目前已进入审批的最后阶段,2019年有望正式上市。②公司在介入器械临床在研产品梯队丰富,药物球囊和左心耳封堵器也已进入临床研究阶段。在AI领域,心电图人工智能自动分析系统(AIECGPlatform)已获得FDA批准,国内注册也在推进中。③公司的阿托伐他汀钙和氯吡格雷销售主要在药店渠道,医院份额低,试点城市比例占比更小。长期来看,公司具备从原料药到制剂的一体化优势,后续还有阿卡波糖,甘精胰岛素,门冬胰岛素等仿制药品种,PDL-1等创新药,丰富的产品梯队可以保障药品板块利润的稳定。

  海辰药业:①NMS公布全新自有创新药管线,已授权创新药品种陆续获批上市有望持续贡献里程碑和销售分成收益,NMS全球一流小分子创新药研发平台资质不断获得验证。②核心品种托拉塞米竞争对手退出存量份额有望翻倍,叠加二线品种头孢西酮钠新进江苏省医保终端放量有望助力公司近两年业绩维持高增长;③高端仿制药研发管线丰富,预计未来每年上市2-3个品种,公司中期新增长点不断接力。

  华兰生物:①流感疫苗长期增量潜力大,2017-2018年流感疫情持续高发,群众对流感防控意识逐步提高,目前国内流感疫苗接种率不足5%,美国接种率在40%以上。②公司是四价流感疫苗独家生产企业,2018批签发量512万支,2019年预计四价流感疫苗可实现销量850万支左右。②血液制品长期保持稳定向上,经历一年的库存消化,血液制品的恢复超预期,目前主要血液制品企业的白蛋白生产库存偏低,静丙库存恢复到正常水平,公司的白蛋白库存已不足1个月。

  康弘药业:①康柏西普持续放量为公司贡献核心增长驱动,公司业绩结构持续改善。2018年H1康柏西普收入增速为46%,我们预计全年康柏西普收入增速超50%,营销投入加大,2019年有望继续保持高增长。②康柏西普的BRVO(视网膜分支静脉阻塞所致黄斑病变)和CRVO(视网膜中央静脉阻塞所致黄斑病变)适应症均在进行III期临床,糖尿病所致黄斑水肿(DME)已报生产且已进入优先审评。康柏西普的全球多中心临床试验也在顺利开展中。

  正海生物:①公司核心口腔修复膜主要应用于种植牙领域,下游增速稳定在30%,而且国产份额预计不足30%,处于进口替代阶段,销量长期成长空间有10倍以上,而且公司属于国产独家。②从2017年起改为代理模式,销售加速,抢占市场速度较快,预计2018-2020年复合增速超过40%。2018前3季度归母净利润增速48.86%。,预计2018年Q4增速>40%。③生物膜和口腔修复膜为自费用耗材,不受医保招标的影响。

  我武生物:①脱敏产品市场潜力大,增长空间充足。公司的独家竞争优势非常有利于价格维持,且公司产品为自费,受医保控费影响小。公司现有产品畅迪保持稳定高增长。在研产品中黄花蒿粉滴剂已经进入III期临床末端,户尘螨点刺已经报产,另有8个点刺在进行临床试验,未来有望不断贡献新的业绩增量。②2018年Q1到2018年Q3公司收入增速连续3个季度保持30%左右的快速增长,预计Q4增速保持。

  艾德生物:①已预告2018年业绩区间,预计2018年Q4扣非增速区间56%-88%,增速已显著恢复。②优先审批和中国加入ICH,进口新靶点的抗肿瘤新药快速上市,推动伴随诊断市场快速扩容。③公司获批检测试剂快速增加,市场竞争持续巩固提升,11月20日公司获批的人类10基因突变联合检测试剂盒,为公司也是国内首个跨癌种NGS伴随诊断产品。

  美年健康:①分院数量持续稳定增长,至2018年三季度末,公司参股、控股、在建分院数量合计571家,考虑到4季度是销售旺季,新增门店数量较前三季度会略有加快,预计到年底分院总数将达到630家左右,公司已发布业绩预告,全年归母净利润增长41.30%-51.64%。②经营杠杆压力能得到妥善解决,公司提质控量,主动控制体检接待人次和分院扩张速度,经营活动将趋向长期稳健高质量发展。③回购计划已开始实施,彰显对公司未来长期发展的信心。

  安科生物:①核心品种生长激素粉针持续高增长,2018年前三季度增速35——40%,水针预计2019年上半年获批;长效生长激素Ⅲ期临床入组完成,2019年申报上市,考虑水针和长效,预计未来2年有望维持50%左右的复合增速;②公司在研大品种丰富即将进入收获期,替诺福韦已获批,曲妥珠单抗类似药(临床III期)等多个大品种有望2019年报产;③子公司博生吉CAR-T产品已申报临床,且与德国默天旎合作自动化生产,有望凭借时间效率和自动化低成本占据国内CAR-T第一梯队优势地位。

关键词:医药生物
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