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2021-2025年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告

首次出版:2019年11月最新修订:2020年8月交付方式:特快专递(2-3天送达)

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报告目录内容概述产业链 定制报告

第一章 仿制药相关概述
1.1 仿制药基本介绍
1.1.1 仿制药基本含义
1.1.2 仿制药分类情况
1.1.3 仿制药研发标准
1.1.4 仿制药研发流程
1.2 仿制药和原研药的比较
1.2.1 两者的联系
1.2.2 两者的区别
1.2.3 两者的疗效
第二章 2018-2020年医药行业发展分析
2.1 2018-2020年全球医药行业发展分析
2.1.1 全球市场发展规模
2.1.2 医药研发投入状况
2.1.3 大型药企销售状况
2.1.4 医药商业市场状况
2.1.5 重点医药领域预测
2.1.6 医药行业发展趋势
2.2 2018-2020年中国医药行业发展分析
2.2.1 产品产量状况
2.2.2 医药制造规模
2.2.3 行业发展格局
2.2.4 药品价格走势
2.2.5 医药流通情况
2.2.6 疫情影响分析
2.3 2018-2020年中国医药行业投融资分析
2.3.1 企业规模现状
2.3.2 企业营收情况
2.3.3 行业盈利水平
2.3.4 成本费用情况
2.3.5 发明专利情况
2.3.6 研发投入状况
2.4 中国医药行业面临的问题及对策
2.4.1 医药企业成本控制问题
2.4.2 医药企业管理困境分析
2.4.3 提高医药企业管理对策
2.4.4 医药企业成本控制策略
2.5 中国医药行业发展前景展望
2.5.1 细分行业发展展望
2.5.2 企业竞争发展态势
2.5.3 行业整体发展趋势
2.5.4 市场未来发展趋势
第三章 2018-2020年全球仿制药产业发展状况分析
3.1 2018-2020年全球仿制药产业发展分析
3.1.1 仿制药审批情况
3.1.2 仿制药市场规模
3.1.3 仿制药市场格局
3.1.4 仿制药竞争格局
3.1.5 仿制药发展机遇
3.1.6 仿制药处方比例
3.2 2018-2020年美国仿制药产业发展分析
3.2.1 仿制药政策环境
3.2.2 仿制药批准情况
3.2.3 仿制药发展现状
3.2.4 仿制药市场规模
3.2.5 仿制药销售状况
3.2.6 仿制药价格分析
3.2.7 仿制药治疗领域
3.2.8 仿制药市场指数
3.2.9 仿制药处方量占比
3.2.10 仿制药产业板块
3.3 2018-2020年印度仿制药产业发展分析
3.3.1 仿制药发展历程
3.3.2 仿制药审评批准
3.3.3 仿制药市场规模
3.3.4 仿制药市场份额
3.3.5 仿制药销售收入
3.3.6 仿制药研发投入
3.3.7 仿制药企业动态
3.3.8 仿制药出口情况
3.4 2018-2020年日本仿制药产业发展分析
3.4.1 仿制药市场政策环境
3.4.2 仿制药市场销售规模
3.4.3 仿制药市场竞争格局
3.4.4 仿制药研发成本费用
3.4.5 仿制药替代率分析
3.4.6 仿制药企业发展状况
3.5 2018-2020年国外仿制药重点企业发展状况
3.5.1 Teva
3.5.2 Sandoz
3.5.3 Mylan
3.5.4 Endo
3.5.5 Amneal
3.5.6 Hikma
3.5.7 Lupin
第四章 2018-2020年中国仿制药产业发展环境分析
4.1 经济环境
4.1.1 全球经济形势
4.1.2 国内宏观经济
4.1.3 对外经济分析
4.1.4 工业运行情况
4.1.5 宏观经济趋势
4.2 政策环境
4.2.1 仿制药相关政策汇总
4.2.2 仿制药支付相关政策
4.2.3 仿制药一致性评价
4.2.4 优先审评审批制度
4.2.5 供应保障及使用政策
4.2.6 “4+7”药品带量采购
4.3 社会环境
4.3.1 居民收入水平
4.3.2 居民消费水平
4.3.3 居民社会保障
4.3.4 人口构成情况
4.3.5 医疗卫生情况
4.3.6 人口老龄化问题
第五章 2018-2020年中国仿制药市场运行状况
5.1 2018-2020年中国仿制药发展现状分析
5.1.1 行业发展历程
5.1.2 行业申报流程
5.1.3 行业商业模式
5.1.4 市场发展地位
5.1.5 市场发展现状
5.1.6 市场发展规模
5.1.7 行业竞争格局
5.1.8 集中采购份额
5.1.9 制剂出口规模
5.2 2018-2020年抗肿瘤仿制药发展分析
5.2.1 抗肿瘤药市场发展情况
5.2.2 抗肿瘤仿制药竞争环境
5.2.3 抗肿瘤仿制药发展现状
5.2.4 抗肿瘤仿制药上市申请
5.2.5 抗肿瘤仿制药企业布局
5.2.6 抗肿瘤仿制药发展战略
5.3 2018-2020年吸入制剂仿制药发展状况
5.3.1 吸入制剂的市场发展综况
5.3.2 吸入制剂仿制药发展背景
5.3.3 吸入制剂仿制药发展现状
5.3.4 吸入制剂仿制药研发壁垒
5.4 第一批鼓励仿制药品目录
5.4.1 第一批鼓励仿制药建议目录(一)
5.4.2 第一批鼓励仿制药建议目录(二)
5.4.3 第一批鼓励仿制药建议目录(三)
5.4.4 第一批鼓励仿制药建议目录(四)
5.4.5 第一批鼓励仿制药建议目录(五)
5.4.6 第一批鼓励仿制药建议目录(六)
5.5 中国仿制药产业面临的主要问题
5.5.1 药企制剂工艺落后
5.5.2 上下游配套设施差
5.5.3 既往审批标准宽松
5.5.4 产业研发能力弱
5.5.5 同质化竞争严重
5.6 中国仿制药产业发展建议分析
5.6.1 鼓励药企增大研发投入
5.6.2 加快药品专利链接制度
5.6.3 坚持仿制药一致性评价
5.6.4 避免药品短缺及同质化
第六章 仿制药一致性评价发展状况分析
6.1 仿制药一致性评价相关概述
6.1.1 一致性评价基本定义
6.1.2 一致性评价发展历程
6.1.3 一致性评价参比制剂
6.1.4 一致性评价研究内容
6.1.5 一致性评价基本程序
6.2 2018-2020年仿制药一致性评价进展
6.2.1 总体受理情况
6.2.2 品种受理情况
6.2.3 企业申报情况
6.2.4 区域申报情况
6.2.5 视同通过情况
6.2.6 参比制剂目录
6.2.7 BE试验进展
6.3 2018-2020年注射剂仿制药一致性评价进展
6.3.1 注射剂一致性评价政策支持
6.3.2 注射剂一致性评价受理情况
6.3.3 注射剂品种一致性评价进展
6.3.4 企业注射剂一致性评价进展
6.3.5 区域注射剂一致性评价进展
6.3.6 视同通过注射剂一致性评价
6.4 2018-2020年重点区域仿制药一致性评价分析
6.4.1 江苏省
6.4.2 广东省
6.4.3 四川省
6.4.4 山西省
6.4.5 湖南省
6.4.6 湖北省
6.4.7 安徽省
6.5 开展仿制药一致性评价的意义
6.5.1 患者受益
6.5.2 过评企业受益
6.5.3 审批部门受益
第七章 2018-2020年中国生物仿制药(生物类似药)产业发展分析
7.1 生物仿制药相关概述
7.1.1 生物仿制药的定义
7.1.2 生物仿制药和化学仿制药的区别
7.1.3 生物仿制药和生物原研药的区别
7.2 2018-2020年生物仿制药发展现状分析
7.2.1 行业发展历程
7.2.2 行业发展现状
7.2.3 市场发展规模
7.2.4 行业竞争格局
7.2.5 获批上市情况
7.2.6 研发进展情况
7.2.7 行业技术门槛
7.3 生物仿制药热门靶点分析
7.3.1 HER2
7.3.2 CD20
7.3.3 VEGF
7.3.4 EGFR
7.3.5 TNFα
7.3.6 其他靶点
7.4 生物仿制药主要产品分析
7.4.1 依那西普
7.4.2 雷珠单抗
7.4.3 地舒单抗
7.4.4 帕妥珠单抗
7.4.5 阿达木单抗
7.4.6 曲妥珠单抗
7.4.7 贝伐珠单抗
7.4.8 利妥昔单抗
7.4.9 西妥昔单抗
7.4.10 英夫利昔单抗
7.5 生物仿制药典型企业——复宏汉霖
7.5.1 企业研发投入及收益
7.5.2 生物类似药销售情况
7.5.3 生物类似药研发管线
7.5.4 企业产品商业化策略
7.6 生物仿制药风险管理问题及对策
7.6.1 生物类似药风险基本特征
7.6.2 生物类似药风险管理现状
7.6.3 生物类似药风险管理对策
第八章 中国化学仿制药发展分析
8.1 化学仿制药相关介绍
8.1.1 基本含义
8.1.2 化学药品分类
8.1.3 药品等效分级
8.2 化学仿制药相关政策分析
8.2.1 化学药品注册分类改革工作方案
8.2.2 化学仿制药一致性评价技术要求
8.2.3 化学仿制药相关申报资料要求
8.2.4 特有品种及生物等效性试验豁免
8.2.5 化学仿制药注射剂注册申请趋严
8.2.6 仿制药参比制剂遴选与确定程序
8.2.7 注射剂仿制药一致性评价技术要求
8.3 2018-2020年化学仿制药市场发展状况分析
8.3.1 行业产业链条
8.3.2 市场发展规模
8.3.3 受理过评情况
8.3.4 集中采购情况
8.3.5 典型企业发展
8.4 化学仿制药参比制剂遴选申请平台申请情况
8.4.1 参比制剂目录
8.4.2 平台申请情况
8.4.3 品种剂型分布
8.4.4 申请机构分布
8.5 化学仿制药发展常见问题及对策分析
8.5.1 化学仿制药发展挑战
8.5.2 注射剂仿制药发展问题
8.5.3 化学仿制药发展对策
第九章 2018-2021年国外重点仿制药上市企业分析
9.1 梯瓦制药(Teva)
9.1.1 企业发展概况
9.1.2 2018年企业经营状况分析
9.1.3 2019年企业经营状况分析
9.1.4 2020年企业经营状况分析
9.2 迈兰制药(Mylan NV)
9.2.1 企业发展概况
9.2.2 2018年企业经营状况分析
9.2.3 2019年企业经营状况分析
9.2.4 2020年企业经营状况分析
9.3 Hikma制药
9.3.1 企业发展概况
9.3.2 2018年企业经营状况分析
9.3.3 2019年企业经营状况分析
9.3.4 2020年企业经营状况分析
9.4 西普拉制药(Cipla)
9.4.1 企业发展概况
9.4.2 仿制药发展状况
9.4.3 2019财年企业经营状况分析
9.4.4 2020财年企业经营状况分析
9.4.5 2021财年企业经营状况分析
9.5 赛尔群(Celltrion)
9.5.1 企业发展概况
9.5.2 2018年企业经营状况分析
9.5.3 2019年企业经营状况分析
9.5.4 2020年企业经营状况分析
9.6 太阳药业(Sun Pharma)
9.6.1 企业发展概况
9.6.2 2019财年企业经营状况分析
9.6.3 2020财年企业经营状况分析
9.6.4 2021财年企业经营状况分析
9.7 鲁宾制药(Lupin)
9.7.1 企业发展概况
9.7.2 2018财年企业经营状况分析
9.7.3 2019财年企业经营状况分析
9.7.4 2020财年企业经营状况分析
第十章 2017-2020年国内重点仿制药上市企业分析
10.1 江苏恒瑞医药股份有限公司
10.1.1 企业发展概况
10.1.2 仿制药发展现状
10.1.3 经营效益分析
10.1.4 业务经营分析
10.1.5 盈利能力分析
10.1.6 偿债能力分析
10.1.7 运营能力分析
10.1.8 核心竞争力分析
10.1.9 公司发展战略
10.1.10 未来前景展望
10.2 上海复星医药(集团)股份有限公司
10.2.1 企业发展概况
10.2.2 仿制药发展现状
10.2.3 经营效益分析
10.2.4 业务经营分析
10.2.5 财务状况分析
10.2.6 核心竞争力分析
10.2.7 公司发展战略
10.2.8 未来前景展望
10.3 浙江京新药业股份有限公司
10.3.1 企业发展概况
10.3.2 仿制药发展现状
10.3.3 经营效益分析
10.3.4 业务经营分析
10.3.5 财务状况分析
10.3.6 核心竞争力分析
10.3.7 公司发展战略
10.3.8 未来前景展望
10.4 四川科伦药业股份有限公司
10.4.1 企业发展概况
10.4.2 仿制药发展现状
10.4.3 经营效益分析
10.4.4 业务经营分析
10.4.5 财务状况分析
10.4.6 核心竞争力分析
10.4.7 公司发展战略
10.4.8 未来前景展望
10.5 海南普利制药股份有限公司
10.5.1 企业发展概况
10.5.2 仿制药发展现状
10.5.3 经营效益分析
10.5.4 业务经营分析
10.5.5 财务状况分析
10.5.6 核心竞争力分析
10.5.7 公司发展战略
10.5.8 未来前景展望
10.6 华东医药股份有限公司
10.6.1 企业发展概况
10.6.2 仿制药发展现状
10.6.3 经营效益分析
10.6.4 业务经营分析
10.6.5 财务状况分析
10.6.6 核心竞争力分析
10.6.7 公司发展战略
10.6.8 未来前景展望
10.7 浙江华海药业股份有限公司
10.7.1 企业发展概况
10.7.2 仿制药发展现状
10.7.3 经营效益分析
10.7.4 业务经营分析
10.7.5 财务状况分析
10.7.6 核心竞争力分析
10.7.7 公司发展战略
10.7.8 未来前景展望
第十一章 中国仿制药项目投资建设案例分析
11.1 江苏吴中西洛他唑等上市化学仿制药的一致性评价
11.1.1 项目投资背景
11.1.2 项目基本情况
11.1.3 项目投资计划
11.1.4 项目投资价值
11.1.5 项目经济效益
11.1.6 项目风险与对策
11.2 江苏吴中利奈唑胺与沃诺拉赞的仿制
11.2.1 项目投资背景
11.2.2 项目基本情况
11.2.3 项目投资计划
11.2.4 项目投资价值
11.2.5 项目经济效益
11.2.6 项目风险与对策
11.3 珍宝岛创新药及仿制药研发平台项目
11.3.1 项目投资背景
11.3.2 项目基本情况
11.3.3 项目必要性分析
11.3.4 项目可行性分析
11.3.5 项目投资情况
11.3.6 项目建设内容
11.3.7 项目建设周期
11.3.8 项目经济效益
第十二章 2021-2025年中投顾问对仿制药产业投资分析及价值评估
12.1 全球仿制药企业投资并购状况分析
12.1.1 全球仿制药投资现状
12.1.2 美国仿制药投资现状
12.1.3 印度仿制药投资现状
12.1.4 日本仿制药投资现状
12.2 中国仿制药企业投融资状况分析
12.2.1 京新药业
12.2.2 长风药业
12.2.3 复星医药
12.2.4 石药集团
12.3 中国仿制药投资壁垒
12.3.1 先行者壁垒
12.3.2 竞争壁垒
12.3.3 价格壁垒
12.3.4 技术壁垒
12.3.5 原料壁垒
12.3.6 审评壁垒
12.4 中国仿制药投资建议及前景分析
12.4.1 行业投资困境
12.4.2 行业投资建议
12.4.3 行业投资机会
12.4.4 行业投资前景
第十三章 2021-2025年仿制药产业投资前景及趋势预测
13.1 仿制药产业发展趋势分析
13.1.1 行业发展方向
13.1.2 市场发展机会
13.1.3 行业发展战略
13.1.4 行业发展机遇
13.1.5 行业发展趋势
13.2 中投顾问对2021-2025年中国仿制药行业预测分析
13.2.1 2021-2025年中国仿制药行业影响因素分析
13.2.2 2021-2025年中国仿制药行业市场规模预测

图表目录

图表1 不同类型的仿制药的研究周期、回报率及挑战
图表2 生物药注册分类与创新药界定
图表3 典型仿制药(化学制剂)研发流程
图表4 仿制药和原研药的疗效对比
图表5 2012-2019年全球医药市场规模及增速
图表6 1991-2019年FDA每年批准的医药新品种数量
图表7 2019年药企研发投入TOP10
图表8 2019年全球制药企业营收排名
图表9 2019年全球TOP10药企的畅销药物排名
图表10 2018年中国医药产量及增速
图表11 2019年中国主要医药产量及增速
图表12 2020年中国主要医药产量及增速
图表13 2016-2020年医药制造业销售收入
图表14 2016-2020年医药制造业销售收入增长趋势图
图表15 2016-2020年医药制造业利润总额
图表16 2016-2020年医药制造业利润总额增长趋势图
图表17 2016-2020年医药制造业资产总额
图表18 2016-2020年医药制造业总资产增长趋势图
图表19 2019年度中国医药企业百强榜单
图表20 2019-2020年医药类商品零售价格指数情况
图表21 2015-2019年中国医药流通市场规模
图表22 2018年医药行业企业数量及亏损情况
图表23 2019年医药行业企业数量及亏损情况
图表24 2020年医药行业企业数量及亏损情况
图表25 2018年医药行业主营业务收入及利润情况
图表26 2019年医药行业主营业务收入及利润情况
图表27 2020年医药行业收入及利润情况
图表28 2018年医药行业盈利能力趋势图
图表29 2019年医药行业盈利能力趋势图
图表30 2019-2020年医药行业盈利能力趋势图
图表31 2019年医药行业成本费用情况
图表32 2020年医药行业成本费用情况
图表33 2020年中国医药生物行业有效发明专利数量
图表34 2019年上市药企研发投入排行
图表35 2019财年全球仿制药审批情况
图表36 2019财年全球仿制药审批情况(续)
图表37 2015-2019年全球仿制药市场规模统计
图表38 2018年全球仿制药市场格局
图表39 全球仿制药地区分布及销售金额
图表40 2018年全球仿制药企业营业收入排名
图表41 各国仿制药处方量占比及销售额占比
图表42 ANDA审批流程
图表43 专利链接制度
图表44 美国ANDA批准及申请数量
图表45 2013-2018年美国仿制药批准数量
图表46 2018年美国前10大节约医疗费用的仿制药
图表47 2014-2023年美国仿制药市场规模及预测
图表48 2009-2018年美国仿制药占比与销售额占比
图表49 2014-2018年美国仿制药分剂型价格走势
图表50 2017-2018年各治疗领域的处方总量
图表51 2014-2018年各治疗领域销售额
图表52 2007-2018年美国仿制药行业的市场表现(BIGLUGVP指数)
图表53 1984-2018年美国仿制药处方量占比
图表54 2008-2019年美股典型仿制药企股价走势
图表55 印度仿制药的崛起进程
图表56 2018年印度仿制药企(红色)持有ANDA情况
图表57 2011-2020年印度仿制药市场规模及增长预测
图表58 2018财年印度仿制药市场份额
图表59 2000-2018年印度仿制药在美国销售额
图表60 2008-2018年印度前6大药企营收
图表61 2019财年印度仿制药龙头研发投入
图表62 2018年印度仿制药出口额占比
图表63 2002-2018年日本促进仿制药使用的主要政策
图表64 2005-2020年日本仿制药占药品市场的比重(按用量计算)
图表65 日本仿制药市场份额比重(按销售收入)
图表66 2007-2018年日本部分仿制药品种价格和竞争格局变化
图表67 2007-2018年日本部分仿制药品种价格和竞争格局变化(续)
图表68 1992-2019年日本原研药、仿制药企业研发投入
图表69 2005-2020年日本药仿制药替代率变化
图表70 2008-2018年泽井制药处方药数量
图表71 1929-2018年泽井制药发展历程
图表72 2018-2023年Upsher-Smith销售收入及预测
图表73 日医工发展历程
图表74 2005-2018年日医工新药上市数量
图表75 日医工仿制药市场占有率
图表76 2018年Teva美国市场销售收入TOP10产品
图表77 2018年Sandoz美国市场销售收入TOP10产品
图表78 2018年Mylan美国市场销售收入TOP10产品
图表79 2018年Endo美国市场销售收入TOP10产品
图表80 2018年各放置药企ANDA批准数量
图表81 2018年处于FDA审评过程中的仿制药产品
图表82 2018年处于研发中的仿制药产品
图表83 2018年Amneal美国市场销售收入TOP10产品
图表84 2017-2018年注射剂市场份额排名
图表85 2018年制药公司仿制药零售排名
图表86 2018年Hikma美国市场销售收入TOP10产品
图表87 2018年Lupin美国市场销售收入TOP10产品
图表88 2015-2019年国内生产总值及其增长速度
图表89 2015-2019年三次产业增加值占国内生产总值比重
图表90 2015-2020年国内生产总值及增速
图表91 2015-2020年三次产业增加值占国内生产总值比重
图表92 2015-2019年货物进出口总额
图表93 2019年货物进出口总额及其增长速度
图表94 2019年主要商品出口数量、金额及其增长速度
图表95 2019年主要商品进口数量、金额及其增长速度
图表96 2019年对主要国家和地区货物进出口金额、增长速度及其比重
图表97 2015-2019年全部工业增加值及其增长速度
图表98 2019年主要工业产品产量及其增长速度
图表99 2019-2020年规模以上工业增加值同比增长速度
图表100 2020年规模以上工业生产主要数据
图表101 2012-2018年仿制药相关政策汇总
图表102 2018年全国各省市仿制药相关政策汇总(一)
图表103 2018年全国各省市仿制药相关政策汇总(二)
图表104 2018年全国各省市仿制药相关政策汇总(三)
图表105 各省市自治区将36种谈判品种纳入医保
图表106 各省市自治区将36种谈判品种纳入医保(续)
图表107 2020年仿制药一致性评价主要政策
图表108 优先审评审批流程
图表109 2013-2019年我国药品审评审批相关政策
图表110 仿制药带量采购执行情况梳理
图表111 仿制药带量采购降幅取决于竞争格局(以联盟地区集采为例)
图表112 仿制药带量采购降幅取决于竞争格局(以联盟地区集采为例)(续)
图表113 2019年全国居民人均可支配收入平均数与中位数
图表114 2020年居民人均可支配收入平均数与中位数
图表115 2019年全国居民人均消费支出及构成
图表116 2020年全国居民人均消费支出及构成
图表117 2011-2019年中国大陆总人口数量
图表118 2013-2019年中国人口出生率和死亡率
图表119 2013-2019年中国男性和女性人口数量
图表120 2011-2019年中国总人口性别比走势图
图表121 2013-2019年中国城镇和乡村常住人口数量
图表122 2011-2019年中国城镇化率走势图
图表123 2011-2019年中国流动人口数量统计图
图表124 2019-2020年全国医疗卫生机构数
图表125 2020年各地区医疗卫生机构数
图表126 2011-2019年中国65周岁及以上人口数量
图表127 历次药品行政性降价
图表128 仿制药申报流程
图表129 仿制药商业模式对比
图表130 2018年中国药品市场结构构成
图表131 2014-2023年中国仿制药行业市场规模
图表132 中国仿制药行业各领域企业汇总
图表133 第一批国家带量采购药品结构分析情况
图表134 2008-2019年中国申报美国ANDA数量
图表135 我国主要仿制药企业的美国ANDA获批情况统计
图表136 2013-2021年华海药业制剂出口美国的重点品种汇总及销售预测
图表137 2008-2019年我国抗肿瘤药市场销售额及预测
图表138 抗肿瘤治疗方法
图表139 2020年获批的抗肿瘤注射剂(仿制药)情况
图表140 2020年在审的国产抗肿瘤注射剂(仿制药)上市申请情况
图表141 卡培他滨片国内已批情况
图表142 卡培他滨片国内过评情况
图表143 2004-2019年全球卡培他滨市场情况
图表144 2012-2019年国内样本医院卡培他滨销售情况
图表145 吸入制剂和片剂的区别
图表146 2012-2019年中国吸入制剂样本医院销售额
图表147 2019年中国样本医院吸入制剂企业竞争格局
图表148 2019年中国样本医院吸入制剂用药市场格局
图表149 国内经口吸入制剂仿制药指导原则征求意见
图表150 吸入制剂的研发壁垒
图表151 第一批鼓励仿制药品目录
图表152 尼替西农胶囊受理情况
图表153 2012-2018年全球尼替西农市场情况
图表154 福莫特罗受理情况
图表155 2012-2018年全球福莫特罗市场情况
图表156 泊沙康唑上市情况
图表157 泊沙康唑申报情况
图表158 2012-2018年全球泊沙康唑市场情况
图表159 氨苯砜国产产品
图表160 2012-2018年全球氨苯砜市场情况
图表161 缬更昔洛韦国产产品
图表162 缬更昔洛韦申报情况
图表163 2012-2018年全球缬更昔洛韦市场情况
图表164 阿巴卡韦国产产品
图表165 2012-2018年全球阿巴卡韦市场情况
图表166 厄他培南批准情况
图表167 厄他培南国产产品
图表168 2012-2018年全球厄他培南市场情况
图表169 2012-2018年全球阿托伐醌市场情况
图表170 伊沙匹隆审批情况
图表171 氟维司群进口产品
图表172 氟维司群申报情况
图表173 2012-2018年全球氟维司群市场情况
图表174 巯嘌呤注册情况
图表175 2012-2018年全球巯嘌呤市场情况
图表176 甲氨蝶呤上市产品
图表177 甲氨蝶呤申报情况
图表178 2012-2018年全球甲氨蝶呤市场情况
图表179 环磷酰胺上市情况
图表180 2012-2018年全球环磷酰胺市场情况
图表181 维A酸上市情况
图表182 2012-2018年全球维A酸市场情况
图表183 非索罗定上市情况
图表184 2012-2018年全球非索罗定市场情况
图表185 2012-2018年全球格拉替雷市场情况
图表186 硫唑嘌呤上市情况
图表187 硫唑嘌呤国产产品
图表188 硫唑嘌呤申报情况
图表189 2012-2018年全球硫唑嘌呤市场情况
图表190 雷洛昔芬上市情况
图表191 雷洛昔芬国产产品
图表192 雷洛昔芬注册申报情况
图表193 2012-2018年全球雷洛昔芬市场情况
图表194 左甲状腺素钠上市情况
图表195 左甲状腺素钠国产产品
图表196 左甲状腺素钠注册申报情况
图表197 2012-2018年全球左甲状腺素市场情况
图表198 依来曲普坦申报情况
图表199 2012-2018年全球依来曲普坦市场情况
图表200 溴吡斯的明上市情况
图表201 溴吡斯的明注册申报情况
图表202 2012-2018年全球溴吡斯的明市场情况
图表203 多巴丝肼上市情况(一)
图表204 多巴丝肼上市情况(二)
图表205 多巴丝肼注册申报情况(一)
图表206 多巴丝肼注册申报情况(二)
图表207 布瓦西坦申报情况
图表208 2012-2018年全球布瓦西坦市场情况
图表209 福沙吡坦二甲葡胺申报情况
图表210 2012-2018年全球福沙吡坦二甲葡胺市场情况
图表211 曲前列尼尔上市情况
图表212 曲前列尼尔注册申报情况
图表213 2012-2018年全球曲前列尼尔市场情况
图表214 波生坦上市情况
图表215 波生坦注册申报情况
图表216 本土企业对于波生坦注册申报情况(一)
图表217 本土企业对于波生坦注册申报情况(二)
图表218 2012-2018年全球波生坦市场情况
图表219 盐酸考来维仑申报情况
图表220 2012-2018年全球盐酸考来维仑市场情况
图表221 多非利特申报情况
图表222 2012-2018年全球多非利特市场情况
图表223 艾替班特申报情况
图表224 2012-2018年全球艾替班特市场情况
图表225 地拉罗司上市情况
图表226 地拉罗司申报情况
图表227 2012-2018年全球地拉罗司市场情况
图表228 阿卡他定申报情况
图表229 2012-2018年全球阿卡他定市场情况
图表230 他氟前列素上市情况
图表231 他氟前列素申报情况
图表232 2012-2018年全球他氟前列素市场情况
图表233 氨己烯酸上市情况
图表234 氨己烯酸2012-2018年全球氨己烯酸市场情况
图表235 国家基本药物品种文号数量
图表236 截至2020年仿制药一致性评价受理概览
图表237 2017-2020年仿制药一致性评价申报和通过情况
图表238 最受欢迎的一致性评价品种
图表239 通过企业数达到3家及以上的品规排行
图表240 各企业一致性评价申报数量排名
图表241 各省市一致性评价申报情况
图表242 2017-2020年视同通过仿制药一致性评价注册情况
图表243 视同通过一致性评价的注射剂注册情况
图表244 视同通过一致性评价的注射剂注册情况(续)
图表245 NMPA公布参比制剂目录各批次数量
图表246 仿制药参比制剂目录各剂型占比情况
图表247 仿制药一致性评价BE试验试验状态
图表248 2017-2019年BE试验情况
图表249 2016-2020年注射剂一致性评价主要政策
图表250 2016-2020年注射剂一致性评价主要政策(续)
图表251 2017-2020年注射剂一致性评价受理情况
图表252 2017-2020年化药注射剂一致性评价受理情况(月度)
图表253 注射剂一致性评价品种办理状态
图表254 最受欢迎的注射剂一致性评价品种
图表255 各企业注射剂一致性评价申报数量排行
图表256 各省市注射剂一致性评价受理情况
图表257 视同通过一致性评价的注射剂注册情况
图表258 视同通过一致性评价的注射剂注册情况(续)
图表259 截至2019年江苏省已通过仿制药质量和疗效一致性评价品种清单
图表260 湖南省仿制药质量和疗效一致性评价建议目录(第一批)
图表261 湖南省仿制药质量和疗效一致性评价建议目录(第二批)
图表262 “劣币驱逐良币”逻辑图
图表263 化学药重复申报情况
图表264 2014-2018年化药申请情况
图表265 全球对于生物类似药定义
图表266 化学小分子与生物大分子
图表267 化学防制药与生物类似药的技术评价标准
图表268 化学防制药与生物类似药
图表269 生物原研药与生物仿制药研发的不同
图表270 中国生物类似药发展阶段
图表271 2015-2020年中国生物类似药政策汇总
图表272 不同国家和地区生物类似药在研数目
图表273 国内生物类似药研发公司排名情况
图表274 2014-2030年我国生物类似药市场规模
图表275 2019年中国TOP10生物类似药
图表276 2019年国内市场获批上市的国产生物药类似物情况
图表277 2018-2020年国内生物类似药研发进展概况
图表278 生物药合成主要步骤
图表279 生物药生产流程及所需时间
图表280 全球39家生物药生产企业生产效率分布
图表281 部分国内外生物药生产企业产能分布
图表282 我国部分生物药生产企业产能
图表283 中美已获批的治疗HER2阳性乳腺癌相关靶向药
图表284 2014-2019年国内HER2靶点单抗在研情况汇总
图表285 中美获批的CD20抗体类药物
图表286 2013-2019年国内CD20单抗在研情况汇总(一)
图表287 2013-2019年国内CD20单抗在研情况汇总(二)
图表288 2015-2019年国内VEGF(R)单抗在研情况汇总(一)
图表289 2015-2019年国内VEGF(R)单抗在研情况汇总(二)
图表290 2014-2018中国EGFR单抗销售额
图表291 2015-2019年国内EGFR单抗在研情况汇总(一)
图表292 2015-2019年国内EGFR单抗在研情况汇总(二)
图表293 2013-2019年国内TNFα单抗在研情况汇总(一)
图表294 2013-2019年国内TNFα单抗在研情况汇总(二)
图表295 2005-2019年其他单抗在研情况汇总(一)
图表296 2005-2019年其他单抗在研情况汇总(二)
图表297 2005-2019年其他单抗在研情况汇总(三)
图表298 依那西普生物类似药研发管线
图表299 截至2019年雷珠单抗生物类似药研发管线
图表300 截至2019年地舒单抗生物类似药研发管线
图表301 截至2019年帕妥珠单抗生物类似药研发管线
图表302 截至2019年阿达木单抗生物类似药研发管线
图表303 截至2019年阿达木单抗生物类似药研发管线(续)
图表304 截至2019年曲妥珠单抗生物类似药研发管线
图表305 截至2019年贝伐珠单抗生物类似药研发管线
图表306 截至2019年利妥昔单抗生物类似药研发管线
图表307 截至2019年西妥昔单抗生物类似药研发管线
图表308 截至2019年英夫利昔单抗生物类似药研发管线
图表309 2017-2019年复宏汉霖研发投入及收益
图表310 截至2020年复宏汉霖生物类似药管线一览
图表311 新旧化学药品分类对比
图表312 化学仿制药一致性评价的三个层级
图表313 化学药品新注册分类、说明及包含的情形
图表314 化学药品新药监测期期限表
图表315 化学仿制药产业链上下游
图表316 2019-2020年仿制药一致性评价受理、通过数量分布
图表317 乐普医疗化学仿制药研发情况
图表318 乐普医疗化学仿制药研发情况(续)
图表319 2017-2019年平台年度申请信息数量列表
图表320 2019年平台月度新增申请信息数量分布图
图表321 2018年平台月度新增申请信息数量分布图
图表322 2017-2019年平台申请品种剂型分布
图表323 平台主要申请品种分布列表
图表324 2017-2018年平台申请较为集中(≥15条)品种适应证及销售情况
图表325 平台提交申请较多(≥25条)的机构情况
图表326 2017-2018年梯瓦制药综合收益表
图表327 2017-2018年梯瓦制药收入分地区资料
图表328 2018-2019年梯瓦制药综合收益表
图表329 2018-2019年梯瓦制药收入分地区资料
图表330 2019-2020年梯瓦制药综合收益表
图表331 2019-2020年梯瓦制药收入分地区资料
图表332 2017-2018年迈兰制药综合收益表
图表333 2017-2018年迈兰制药收入分地区资料
图表334 2018-2019年迈兰制药综合收益表
图表335 2018-2019年迈兰制药收入分地区资料
图表336 2019-2020年迈兰制药综合收益表
图表337 2019-2020年迈兰制药收入分地区资料
图表338 2017-2018年Hikma制药综合收益表
图表339 2017-2018年Hikma制药分部资料
图表340 2017-2018年Hikma制药收入分地区资料
图表341 2018-2019年Hikma制药综合收益表
图表342 2018-2019年Hikma制药分部资料
图表343 2018-2019年Hikma制药收入分地区资料
图表344 2019-2020年Hikma制药综合收益表
图表345 2019-2020年Hikma制药分部资料
图表346 2019-2020年Hikma制药收入分地区资料
图表347 2018-2019财年西普拉制药公司综合收益表
图表348 2018-2019财年西普拉制药公司收入分地区资料
图表349 2019-2020财年西普拉制药公司综合收益表
图表350 2019-2020财年西普拉制药公司收入分地区资料
图表351 2020-2021财年西普拉制药公司综合收益表
图表352 2020-2021财年西普拉制药公司分部资料
图表353 2017-2018年赛尔群公司综合收益表
图表354 2017-2018年赛尔群公司分部资料
图表355 2017-2018年赛尔群公司收入分地区资料
图表356 2018-2019年赛尔群公司综合收益表
图表357 2018-2019年赛尔群公司分部资料
图表358 2018-2019年赛尔群公司收入分地区资料
图表359 2019-2020年赛尔群公司综合收益表
图表360 Sun Pharma发展历史
图表361 2018-2019财年太阳制药综合收益表
图表362 2019-2020财年太阳制药综合收益表
图表363 2020-2021财年太阳制药综合收益表
图表364 鲁宾制药重大事件
图表365 鲁宾制药主要产品构成
图表366 2017-2018财年鲁宾制药综合收益表
图表367 2018-2019财年鲁宾制药综合收益表
图表368 2019-2020财年鲁宾制药综合收益表
图表369 2012-2019年恒瑞医药研发投入情况
图表370 2018年恒瑞仿制药通过情况
图表371 2018年10个受理号成功纳入优先审评的产品情况
图表372 2011-2018年恒瑞医药仿制药国际化情况
图表373 2017-2020年江苏恒瑞医药股份有限公司总资产及净资产规模
图表374 2017-2020年江苏恒瑞医药股份有限公司营业收入及增速
图表375 2017-2020年江苏恒瑞医药股份有限公司净利润及增速
图表376 2019年江苏恒瑞医药股份有限公司主营业务分行业、产品、地区
图表377 2017-2020年江苏恒瑞医药股份有限公司营业利润及营业利润率
图表378 2017-2020年江苏恒瑞医药股份有限公司净资产收益率
图表379 2017-2020年江苏恒瑞医药股份有限公司短期偿债能力指标
图表380 2017-2020年江苏恒瑞医药股份有限公司资产负债率水平
图表381 2017-2020年江苏恒瑞医药股份有限公司运营能力指标
图表382 2017-2020年上海复星医药(集团)股份有限公司总资产及净资产规模
图表383 2017-2020年上海复星医药(集团)股份有限公司营业收入及增速
图表384 2017-2020年上海复星医药(集团)股份有限公司净利润及增速
图表385 2019年上海复星医药(集团)股份有限公司主营业务分行业、产品、地区
图表386 2017-2020年上海复星医药(集团)股份有限公司营业利润及营业利润率
图表387 2017-2020年上海复星医药(集团)股份有限公司净资产收益率
图表388 2017-2020年上海复星医药(集团)股份有限公司短期偿债能力指标
图表389 2017-2020年上海复星医药(集团)股份有限公司资产负债率水平
图表390 2017-2020年上海复星医药(集团)股份有限公司运营能力指标
图表391 2019-2020年京新药业申报仿制药产品信息
图表392 2017-2020年浙江京新药业股份有限公司总资产及净资产规模
图表393 2017-2020年浙江京新药业股份有限公司营业收入及增速
图表394 2017-2020年浙江京新药业股份有限公司净利润及增速
图表395 2018-2019年浙江京新药业股份有限公司营业收入分行业、产品、地区
图表396 2017-2020年浙江京新药业股份有限公司营业利润及营业利润率
图表397 2017-2020年浙江京新药业股份有限公司净资产收益率
图表398 2017-2020年浙江京新药业股份有限公司短期偿债能力指标
图表399 2017-2020年浙江京新药业股份有限公司资产负债率水平
图表400 2017-2020年浙江京新药业股份有限公司运营能力指标
图表401 2017-2020年四川科伦药业股份有限公司总资产及净资产规模
图表402 2017-2020年四川科伦药业股份有限公司营业收入及增速
图表403 2017-2020年四川科伦药业股份有限公司净利润及增速
图表404 2018-2019年四川科伦药业股份有限公司营业收入分行业、产品、地区
图表405 2017-2020年四川科伦药业股份有限公司营业利润及营业利润率
图表406 2017-2020年四川科伦药业股份有限公司净资产收益率
图表407 2017-2020年四川科伦药业股份有限公司短期偿债能力指标
图表408 2017-2020年四川科伦药业股份有限公司资产负债率水平
图表409 2017-2020年四川科伦药业股份有限公司运营能力指标
图表410 2017-2020年海南普利制药股份有限公司总资产及净资产规模
图表411 2017-2020年海南普利制药股份有限公司营业收入及增速
图表412 2017-2020年海南普利制药股份有限公司净利润及增速
图表413 2018-2019年海南普利制药股份有限公司营业收入分行业、产品、地区
图表414 2017-2020年海南普利制药股份有限公司营业利润及营业利润率
图表415 2017-2020年海南普利制药股份有限公司净资产收益率
图表416 2017-2020年海南普利制药股份有限公司短期偿债能力指标
图表417 2017-2020年海南普利制药股份有限公司资产负债率水平
图表418 2017-2020年海南普利制药股份有限公司运营能力指标
图表419 华东医药主要仿制药品种研发进展
图表420 2017-2020年华东医药股份有限公司总资产及净资产规模
图表421 2017-2020年华东医药股份有限公司营业收入及增速
图表422 2017-2020年华东医药股份有限公司净利润及增速
图表423 2018-2019年华东医药股份有限公司营业收入分行业、地区
图表424 2017-2020年华东医药股份有限公司营业利润及营业利润率
图表425 2017-2020年华东医药股份有限公司净资产收益率
图表426 2017-2020年华东医药股份有限公司短期偿债能力指标
图表427 2017-2020年华东医药股份有限公司资产负债率水平
图表428 2017-2020年华东医药股份有限公司运营能力指标
图表429 2017-2020年浙江华海药业股份有限公司总资产及净资产规模
图表430 2017-2020年浙江华海药业股份有限公司营业收入及增速
图表431 2017-2020年浙江华海药业股份有限公司净利润及增速
图表432 2019年浙江华海药业股份有限公司主营业务分行业、产品、地区
图表433 2017-2020年浙江华海药业股份有限公司营业利润及营业利润率
图表434 2017-2020年浙江华海药业股份有限公司净资产收益率
图表435 2017-2020年浙江华海药业股份有限公司短期偿债能力指标
图表436 2017-2020年浙江华海药业股份有限公司资产负债率水平
图表437 2017-2020年浙江华海药业股份有限公司运营能力指标
图表438 西洛他唑等上市化学仿制药的一致性评价的投资构成
图表439 利奈唑胺与沃诺拉赞的仿制的投资构成
图表440 珍宝岛创新药及仿制药研发平台项目投资具体规划
图表441 仿制药研发平台主要涵盖的品种
图表442 2019年全球仿制药重大交易(投资并购/收购)(一)
图表443 2019年全球仿制药重大交易(投资并购/收购)(二)
图表444 各国仿制药重大交易占全球比重分布
图表445 2006-2018年美国仿制药其企业并购事件
图表446 Teva并购历史
图表447 2003-2019年印度药企在华投资不完全统计
图表448 2004-2018年日医工重要收购事件梳理
图表449 2004-2018年日医工国际合作事件梳理
图表450 京新药业融资情况
图表451 2004-2018年京新药业和制剂有关的募投项目
图表452 新旧化药注册分类的对应关系及行政保护时间的变化
图表453 仿制药的先行者壁垒
图表454 部分批文重复品种市场竞争情况
图表455 2017-2018年带量采购品种价格变化统计(一)
图表456 2017-2018年带量采购品种价格变化统计(二)
图表457 从普药到新药成长路径图
图表458 药品给药途径与品类竞争阶梯图
图表459 仿制药行业趋势判断
图表460 中投顾问对2021-2025年中国仿制药行业市场规模预测

仿制药(generic drug)或称非专利药,是指在剂型、安全性、规格(strength)、给药途径、质量、性能特征(performance characteristics)及适应症等方面与已上市品牌药(brand-name drug)相同的药品。这些相似性有助于证明仿制药与品牌药的生物等效性。所谓生物等效性,是指仿制药与品牌药的作用机制和临床效果是相同的。也就是说,仿制药可作为品牌药的同等替代品。

中国医药行业起步晚,产业格局尚未完善,医药企业的医药研发能力较国际企业还有一定的差距,因此中国医药市场主要以仿制药为主,中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。目前,在中国医药工业市场上,仿制药占据了70%以上的市场份额,占比远超原研药;90%以上的制药企业为仿制药生产企业,大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。中国仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长,由2014年的6,510.3亿元增长至2018年的7,792.1亿元,年复合增长率达4.6%。未来五年,得益于人口老龄化程度加剧、中国重磅专利药的持续到期以及政策支持等因素的影响,中国仿制药行业市场规模将持续快速增长。

截至2020年上半年,已上市仿制药一致性评价受理号达到2129个,其中注射剂一致性评价受理号为763个。2020年上半年,仿制药一致性评价申报的受理号达到407个,同比下降20.82%。通过的受理号数为226个,同比增加151.11%,进入了密集收获期。

2020年8月20日,第三批全国药品集中采购在上海开标。本次采购共有189家企业参加,产生拟中选企业125家,拟中选产品191个,拟中选产品平均降价53%,最高降幅95%。伴随带量采购常态化成定局,仿制药行业集中度将会持续提升。

近年来,国家鼓励仿制药产业政策频发。2020年3月5日,中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》(简称《意见》)。意见重点提到,做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评,通过完善医保支付标准和药品招标采购机制,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。2020年5月14日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,经多番讨论的注射剂一致性评价历时近2年正式落地,目前注射剂已有55个品规/33个品种视同通过一致性评价。

仿制药一致性评价的开展,有望改变我国仿制药行业长期以来“小、乱、散”的局面。在未来,行业的发展趋势会集中在:同行业兼并、规模化强者更强和跨行业联盟上。通过横向整合、战略合作、垂直整合和多元化战略将不合格的企业淘汰出局,实现整合行业资源、提升产品质量的目的。可以预见到,未来低壁垒仿制药份额会缓慢下降,这类产品将会去产能化,带动行业集中度提高;高壁垒仿制药份额逐渐提升,优质品种获得更为广阔的市场空间。

中投产业研究院发布的《2021-2025年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》共十三章。首先介绍了仿制药的相关概述,并对医药行业进行阐述。接着分析了国内外仿制药的发展状况及发展环境,并对仿制药一致性评价进行分析,再对生物仿制药和化学仿制药这两个重要细分领域入手进行了深入分析。随后,报告分析了国内外重点企业运营状况、项目投资案例、产业投融资情况;最后对仿制药产业的发展前景进行了科学的预测。

本研究报告数据主要来自于国家统计局、美国食品药品管理局(FDA)、国家药审中心、新药研发监测数据库(CPM)、中国医药工业信息中心药物综合数据库(PDB)、中投产业研究院、中投产业研究院市场调查中心以及国内外重点刊物等渠道,数据权威、详实、丰富,同时通过专业的分析预测模型,对行业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对仿制药产业有个系统深入的了解、或者想投资仿制药相关行业,本报告将是您不可或缺的重要参考工具。

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