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生物医药产业振兴规划蓄势待发

来源:中国投资咨询网 2010-04-23 14:10中投投资咨询网 A-A+

  中国投资咨询网讯 据悉,由发改委牵头制定的生物医药产业振兴规划,正在紧张制定中。一医药行业负责人透露,“振兴规划方案由发改委牵头,目前专家正在调研、讨论,2-3个月后会出台。”

  该人士表示,“国家‘十二五’规划,将以战略性新兴产业为主导,转变经济发展方式。而这次生物医药振兴将纳入到‘十二五’规划中,成为核心战略支持新兴产业之一,作为重点扶植发展的对象。”

  4月21日,一参与方案制定的专家透露,“方案现在还是在讨论阶段,最近召开了一些讨论会,一些企业也参加了,初稿还没有出来。”

  此前,新医改已经引发医药行业整合,而生物医药振兴规划要求对医药行业实施更高的保障体系升级,特别是实施新版GMP认证,这将促使优胜劣汰,引发新的行业大整合。

  振兴规划待出

  据了解,战略新兴产业包括:新能源、新材料、节能环保、生物医药、生物育种、生物制造、信息网络、新能源汽车等领域。预计年内国家将出台《战略性新兴产业发展“十二五”规划》。

  生物医药振兴纳入到战略性新兴产业发展“十二五”规划,这意味着,国内医药行业将迎来国家更多的政策和资金支持。

  参与方案制定的该专家透露,“方案主要是由发改委牵头,工信部、财政部、科技部等部委参与,近期陆续展开了多次讨论,研讨会也有一些企业参与。”

  一证券分析人士也表示,“‘十二五’规划应该是在下半年开始做,明年初出来,但有些振兴规划可能之前出来。”

  由于研发水平有限,我国制药企业生产的药品97%以上是仿制药,自主创新研发药品所占的比例相当小。国外研制一个新药需要8年的时间,平均花费3亿美元,而国内企业仿制一个新药只需几百万元,3-5年左右时间。

  低水平的重复仿制,让我国制药企业在国际市场上难以有所作为。截至目前,国内未研发出一个能打入国际市场的化学新药;作为国粹的中药,至今也未有一个产品畅销欧美,这让国内医药行业处于十分尴尬的境地,也是亟待解决的问题。

  制定生物医药振兴规划,需要把生命科学前沿、高新技术手段与传统医学优势结合起来,研发适应多发性疾病和新发传染病防治要求的创新药物,形成以创新药物研发为龙头的医药研发产业链,大幅度提升生物医药产业的国际竞争力。

  参与方案制定的专家表示,“这次振兴的重点首先还是实现医药研发关键技术突破,创造出新药品。”

  上述医药行业负责人表示,“我觉得这次生物医药振兴规划比较突出的重点是有两个:一是升级;二是占领制高点。升级包括三方面:产业升级、产品升级和保障体系升级。”

  “占领制高点,就是要占领最新技术平台,国家将鼓励创新,在基因药物、遗传工程药物、酶工程药物研发方面,国家将给与资金和政策的扶持和支持。”他续道。

  “‘十一五’计划国家就对生物医药企业给予专项资金支持,特别是抗肿瘤药和靶向药物,国家给予了大量的资金扶持。”一医药企业人士表示。据其透露,生物医药振兴规划征询了江苏恒瑞、先声药业等企业的意见。而上述两家企业是国内领先的抗肿瘤药物和靶向药物研发生产企业。

  参与方案制定的专家表示,征询意见的企业也包括中药企业、化学药企业,国家将会加大对医药行业的投入,加大对新药研发的国家专项支持。“不过由于规划尚在讨论中,具体将会投入多大资金,还没有明确。”

  或促行业整合

  生物医药振兴规划尽管对医药行业是个利好,但是在如何制定落实方案上,专家、企业、部委还存在着分歧。“要做的事情很多,工作重点还没最终确定下来,方案框架也没形成,初稿还没有出来。”参与方案制定的专家表示。

  上述医药协会负责人表示,“为了确保医药行业、产品创新升级,国家将会实施质量保障体系升级,其中将会实施更高更严格的GMP认证,达到国际上最好的特别是美国的水平。”

  不过,该人士表示,这次新版GMP认证,不会强迫企业必须认证,采取自愿的原则,现在希望企业自己主动升级GMP标准。他表示,“但是有条件的企业,必须强制执行GMP认证。”

  之前,国家药监局预计新规范的实施,合规企业仅硬件投入就需2000亿~3000亿元。

  生物医药产业振兴规划的实施,推动保障体系的升级,也将推动医药行业的产业整合。国家药监局经过评估显示,新版GMP认证标准实施后,有500-800家企业通过不了,这将导致医药行业兼并重组和一些企业关闭。

  “目前国内有308家中药注射液企业,其中160多家企业主动停产。”国家药监局安监司一人士之前在一个会议上表示。

  鉴于此,国家药监局表示,此次GMP在目标产业整合的同时,也将慎重实施GMP认证。国家药监局安监司负责人此前表示,初步设想是,新建厂房和车间需要按照新GMP实行;基本药物生产企业要率先实施新版GMP;旧有厂房等改造将有2年左右的过渡期。

  但是这遭到医药行业的反弹。“分步走给予过渡期,这是不可行的,”上述医药行业负责人表示,“基本药物都是一些普通常见药,风险小,应该是风险比较大的疫苗行业等率先实施新版GMP;目前疫苗行业出现多起质量安全事件,在实施新版GMP上,应该先行。”

关键词:生物医药 产业振兴规划
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